Enjeksiyon iğnesi ve ISO10993
10/11/2025
Enjeksiyon iğneleri, dünya genelinde en yaygın kullanılan tıbbi cihazlar arasında yer almakta olup, hastanelerde, kliniklerde ve hatta evde vazgeçilmezdir. İster aşı uygulaması, ister ilaç verme, ister kan alma işlemi olsun, tasarımları hem güvenliği hem de hassasiyeti garanti etmelidir. Basit görünümlerinin arkasında gelişmiş mühendislik vardır ve yapıştırıcılar ile sızdırmazlık malzemeleri performans ve güvenilirlik sağlamakta kritik bir rol oynar.
Enjeksiyon iğneleri ne için kullanılır ?
Enjeksiyon iğneleri, deriyi delip sıvıları kontrollü ve steril bir şekilde vermek veya almak için tasarlanmıştır. Yaygın kullanım alanları şunlardır:
- İlaç uygulaması (insülin, aşılar, antibiyotikler, ağrı yönetimi).
- Laboratuvar analizleri için kan alma.
- İntravenöz tedavi, sıvı veya ilaçların doğrudan kan dolaşımına verilmesi.
- Kemoterapi veya biyolojik tedaviler gibi özel tedaviler.
İnsan vücudu ile doğrudan temas ettikleri için, enjeksiyon iğnesinin her bileşeni en yüksek biyouyum, sterilite ve mekanik güvenilirlik standartlarını karşılamalıdır.
Yapıştırıcılar ve sızdırmazlık malzemelerinin enjeksiyon iğnelerindeki rolü
İğneler basit metal tüpler gibi görünse de, montajları yüksek performanslı yapıştırıcılar ve sızdırmazlık malzemeleri gerektirir ve birçok işlevi yerine getirir :
- İğne ve hub bağlantısı
- Metal kanül (iğne) plastik hub’a sağlam şekilde bağlanmalıdır.
- Yapıştırıcılar, enjeksiyon sırasında basınca dayanıklı, güçlü ve sızdırmaz bir bağlantı sağlar.
- Sızdırmazlık ve kaçak önleme
- Sızdırmazlık malzemeleri, bileşen bağlantılarında sıvı sızıntısını önler.
- Bu, hem güvenlik hem de dozaj doğruluğu için kritik önemdedir.
- Hassas hizalama
- Yapıştırıcılar, iğnenin hub içinde doğru hizalanmasını sağlar, böylece pürüzsüz bir giriş ve doğru ilaç uygulaması gerçekleşir.
- Dayanıklılık ve sterilizasyona direnç
- Tıbbi yapıştırıcılar, sterilizasyon süreçlerine (gama ışını, otoklav veya etilen oksit) dayanmalıdır.
- Ayrıca kimyasallara dayanıklı olmalı ve ürünün raf ömrü boyunca stabil kalmalıdır.
Enjeksiyon iğnelerinde en sık kullanılan yapıştırıcılar UV ile sertleşen akrilatlar, epoksiler ve siyanoakrilatlardır; hepsi tıbbi biyouyum için formüle edilmiştir.
ISO 10993 ve güvenlik
Yapıştırıcılar ve sızdırmazlık malzemeleri enjeksiyon iğneleri gibi tıbbi cihazlarda kullanıldığında, insan vücudu ile temas için güvenli olmalıdır. İşte burada ISO 10993 devreye girer:
- ISO 10993, tıbbi cihazların biyouyumluluğunu değerlendiren uluslararası standarttır.
- Malzemelerin doku, kan veya vücut sıvıları ile temas ettiğinde toksik, alerjik veya zararlı reaksiyonlara yol açmadığını doğrulamak için bir dizi test belirler.
- Testler arasında sitotoksisite, duyarlılık, irritasyon, sistemik toksisite ve hemouyumluluk yer alır.
ISO 10993 uyumluluğu şunları sağlar:
- Hasta güvenliği: Yapıştırıcı kan dolaşımına zararlı maddeler sızdırmaz.
- Regülasyon onayı: FDA (ABD) veya EMA (Avrupa) gibi otoriteler tarafından sıklıkla gereklidir.
- Üretici güveni: Cihazın tutarlılığı ve küresel kabulünü garanti eder.
Çoğu zaman görünmez olsalar da, yapıştırıcılar ve sızdırmazlık malzemeleri enjeksiyon iğnelerinin üretiminde kritik bileşenlerdir. Güvenli bağlantı, sızdırmaz montaj ve uzun vadeli stabilite sağlarlar; sterilizasyona ve klinik kullanıma dayanıklıdırlar. Performansları kadar güvenlikleri de ISO 10993 uyumluluğu ile sağlanır. Bu katı standartlara uyarak, üreticiler enjeksiyon iğnelerinin modern tıpta güvenli, güvenilir ve etkili araçlar olmasını sağlar, her gün milyonlarca hastayı korur.
Özellikler
ThreeBond 2202C
Tek bileşenli epoksi reçine
- Düşük sıcaklıkta (80°C) kürlenebilir
- Isıyla sertleşen reçine
- Elektronik bileşenlerin yapıştırılması, kalıplama, sızdırmazlık, konektörlerin sabitlenmesi
- İğneler veya endoskoplar gibi çeşitli tıbbi bileşenlerde kullanılabilir.
- ISO 10993 uyumlu ürün
Viskozite
31 Pa.s
Renk
Beyaz
Sertlik
D98
